景德镇论坛:成都制新冠病毒测试剂获批

2020-03-04 33 views 0

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(记者 李兵 成都报道)本报记者从成都高新区获悉,区内企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,正式投入市场。

引发本次疫情的新型冠状病毒(2019-nCoV),由于目前对该病毒的认知局限,给检测、治疗、预防带来一定困难。特别是在检测环节中漏检现象时有发生,也为一线医务工作者带来自身安全压力。

据迈克生物研发总监龙腾镶介绍,该公司的生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(又称「荧光PCR法」),可同时检测2019-nCoV中ORF1ab/E/N三个基因,用于鼻咽拭子、痰液的检测。他表示,「荧光PCR法」主要有三个特点:一是检测精准性更高,产品采用三重靶标基因检测(ORF1ab/E/N)和一重内标检测,其配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒,含有蛋白包裹更接近病毒结构,有利于实验过程监测,能有效防止「假阴性」的出现;二是安全性,全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器可实现检测自动化,有利于保护一线工作人员的安全;三是筛查时间短,可在2小时内完成96个样本测试。

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